1、目的：為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養護、發貨、運輸環節的溫度控制和監測工作正常運行，以保證藥品質量。
2、適用范圍：
2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。
2.2、對收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸各環節的溫度進行控制和監測。
3、職責：
3.1驗收人員負責冷藏藥品收貨、驗收時的溫度控制、監測和記錄。
3.2、冷凍機操作員負責冷藏藥品儲存時的溫度控制，養護人員負責冷藏藥品儲存時的溫度監測和記錄。
3.3、發運人員負責冷藏藥品發貨、運輸時的溫度控制、監測和記錄。
3.4、質管部負責冷藏藥品各環節的溫度控制、監測和記錄的檢查。
4、操作程序：
4.1、冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：
4.1.1、冷藏藥品收貨區應在冷處環境中進行，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.1.2、收貨前，應當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數據，應查看并確認運輸全程溫度符合規定的要求后，方可接收貨物；如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數據，應暫移入規定溫度的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能驗收后移入合格品區。
4.1.3冷藏藥品收貨時，應向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。
4.1.4、冷藏藥品的收貨、入庫應在30分鐘內完成。
4.1.5、對于收貨時發現溫度超過規定的冷藏藥品，驗收人員立即將藥品轉入規定溫度的待驗區，待與發貨方溝通確認后，由質管部門裁定，必要時送藥檢部門檢驗。
4.1.6、驗收人員在計算機系統“驗收記錄”中記載的項目進行驗收，“冷藏藥品運輸交接單”保存5年。
4.1.7、對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。
 
4.2、冷藏藥品的貯藏、養護操作程序：
第五條  儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：
（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
（二）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
第六條  企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。
藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。
 
4.2.1、冷庫庫內應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區等，并沒有明顯標志。冷庫安裝對溫度進行自動調控、監測、記錄及報警的系統。每次溫度記錄、數據采集的間隔時間為10分鐘。自動監測、記錄和報警系統配套UPS（不間斷電源），保證記錄的連續性及報警的及時性。
4.2.2冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
4.2.3、冷藏藥品進行24小時不間斷的自動溫度記錄和監控，保管員對冷庫每隔1小時進行巡視并記錄。
4.2.4、養護員按規定進行要點養護檢查，如發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據檢驗結果處理。藥品儲存環境溫濕度超出規定范圍時，由養護員及時采取有效措施進行調控，做好溫度超標報警情況和應急處理措施的記錄。
4.2.5、養護員負責對溫濕度監測數據進行檢查和溫度超標報警情況的處理。自動溫度記錄設備的溫度監測數據可導出且不可更改，記錄保存5年。
4.2.6、冷鏈設備由專人保管，定期進行維護保養并做好記錄。記錄**少保存三年。
4.2.7、養護員對冷鏈設備建立檔案和清單，詳細記錄設備名稱、生產廠家、購買日期、使用狀況、設備來源、設備保管人、維修服務商等內容，長期保存設備說明書。
4.3、冷藏藥品的發貨操作程序
第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
4.3.1、在銷售冷藏藥品前，質管部應對收貨方的冷鏈資質進行嚴格審核，如審核不合格，應暫停銷售冷鏈藥品。
4.3.2、銷售部指定經專門上崗培訓的人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，根據不同季節、運輸方式等選擇經過驗證和確認的運輸條件和。
4.3.3、冷藏藥品發運前發貨人員應將發運方式、時間通知收貨方的聯系人，經確認后再送貨。
4.3.4、冷藏藥品的發貨、裝載區應設置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環境溫度的位置。
4.3.5、拆零拼箱在冷藏藥品規定的貯藏溫度下（冷庫發貨區）進行。采用冷藏（保溫）箱運輸的，使用經過驗證的冷藏（保溫）箱，冷藏（保溫）箱上應注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標識。發貨人員確保包裝材料經過預冷或預熱到規定溫度后，再進行打包操作。發貨人員在每種規格的保溫箱中間**少放置一個溫度記錄儀并開啟后隨貨發運。#p#分頁標題#e#
4.3.6、冷藏車發運的，在發運藥品之前，應確認冷藏車內清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規定溫度后方可裝車，駕駛員開啟溫度記錄儀隨貨發運。在裝（卸）貨時必須關閉制冷機組，裝貨高度應不高于出風口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內循環空氣的流動。
4.3.7、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質，防止對藥品質量造成影響。
4.3.8、冷藏藥品應在30分鐘內由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備內。
4.3.9、發貨人員負責“冷藏藥品運輸交接單”上發運信息的記錄，藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員、運輸車輛車牌號等。記錄一式二份，收貨方簽字后一份由收貨方留存，一份返回公司留存，記錄保存**有效期后一年，但不得少于三年。
4.4、冷藏藥品的運輸操作程序
4.4.1、運輸藥品的冷藏車應具有良好的保溫性能，在控溫機組出現故障后，車輛內溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍內；應配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。
4.4.2、冷藏藥品運輸人員應經過上崗前培訓。
4.4.3駕駛員出行前應開啟溫濕度記錄儀主機，對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄儀進行檢查，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。
4.4.4、冷藏車在運輸途中對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為10分鐘，數據可導出且不可更改。
4.4.5、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
4.4.6、車輛到達目的地后，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.7、冷藏藥品全部送完后，駕駛員關閉溫濕度記錄儀主機將車開回公司，由養護員將溫濕度記錄儀內的數據下載到電腦中。
4.4.8、采用冷藏（保溫）箱運輸時，到達目的地后，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀取出，收貨方在“冷藏藥品運輸交接單”上簽字確認溫度情況，一份由收貨方留存，一份返回公司留存。
4.4.9、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數據應保存5年。
4.4.10、溫濕度記錄儀的溫度報警裝置應能在設定的溫度下報警，報警時由養護員及時處理，做好溫度超標報警情況的記錄，并有相應的應急處置措施。
4.4.11、溫度自動記錄、自動監控及自動報警裝置等設備每年進行校驗或確認，保持準確完好。
4.5、溫度異常時緊急處理預案
4.5.1、驗收、儲存、養護、發運過程中發現溫度數據在藥品規定的范圍外，驗收、保管、保管、養護、發運人員應暫停驗收、發運，并確知質管部，質管部將溫度數據匯報生產企業，生產企業進行分析、處理和確認，并出具書面的證明。經確認合格的，繼續發運，經確認不合格的，按不合格藥品進行處理。
4.5.2、如因冷庫發生故障導致溫度異常，養護人員接到報警后應立即通知質管部，并通知冷凍機操作員進行檢查、維修，能當場解決故障的，處理后養護人員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，養護人員申請立即對冷庫進行維修，并將藥品轉移到其它冷庫。
4.5.3、冷藏車在運輸過程中，駕駛員要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告質管部。駕駛員對冷藏車進行檢查，如能當場解除故障的，駕駛員觀察溫濕度數據，直到溫濕度正常。若不能當場解除故障，應關好車門，將藥品運回公司通知質管部處理。
4.5.4、冷藏（保溫）箱內的溫濕度記錄儀顯示溫度異常，運輸人員將冷藏（保溫）箱內的藥品運回公司，并通知質管部處理。
4.5.5、質管部對所有溫度異常的藥品做好“冷藏藥品異常情況處理記錄”。
5、記錄
5.1、冷藏藥品運輸交接單
5.2、溫濕度自動監測記錄
5.3、冷庫巡視檢查記錄
5.4、冷藏藥品異常情況處置記錄